名古屋議定書の履行
種子、植物、その他の生物を他国から収集し、入手し、利用することは、国際的なルールによって管理されています。名古屋議定書の目的は、遺伝資源へのアクセスを適切に規制して簡素化し、遺伝資源の利用から生じる利益の公正な配分を促進することにあります。それにもかかわらず、この分野の政策の実施は依然として複雑です。名古屋議定書は何を対象としているのか（何を対象としていないのか）、そしてそれはどのように実践されているのでしょうか。
生物多様性条約から名古屋議定書へ
名古屋議定書は、1992年6月5日にリオデジャネイロで開催された地球サミットで署名が開始された「生物多様性条約」から生まれました。この条約では、各国が自国の領土内にある遺伝資源に対して主権的な権利を有することなどが謳われています。つまり、研究者や育種家などのユーザーは、遺伝資源の原産国が遺伝資源へのアクセスを管理するルールを導入しているかどうかを確認しなければならないのです。CBDは196の締約国によって署名され、1993年12月29日に発効しました。
CBDの主な目的は以下の3つです。
- 生物多様性の保全
- 生物多様性の構成要素の持続可能な利用
- 遺伝資源から生じる利益の公正かつ衡平な配分
遺伝資源の利用は知識や利益をもたらすものであるため、遺伝資源に恵まれた国（多くの場合、途上国）は、遺伝資源が利用されている国で得られる利益を共有したいと考えています。一方、オランダのように、植物の新品種育成などの目的で他国の遺伝資源を多く利用している国にとっては、遺伝資源の国際的な交換が不必要な障害なく行われることが重要です。
リオの地球サミットでは、遺伝資源へのアクセスのための適切な資金調達は、「アクセスと利益配分（ABS）」として取り決められました。しかし、これをどのように実施するかについては、明確な指針が示されていませんでした。そのため、2010年に「遺伝資源へのアクセスとその利用から生じる利益の公正かつ衡平な配分に関する名古屋議定書」（名古屋議定書）が策定されました。この議定書の目的は、CBDの第3の目的である「遺伝資源の利用から生じる利益の公正かつ衡平な配分」を明確にし、さらに具体化し、その実施を促進することにあります。名古屋議定書は、ABSルールの形をより明確に示していますが、国内での実施が必要です。名古屋議定書は2014年10月12日に発効しました。現在、93カ国が名古屋議定書に署名しており、3カ国は議定書を批准しているがまだ締約国ではなく、105カ国はCBDも批准していないため、米国を含めて未参加である（データはABS Clearing House, 22 March 2017より）。
名古屋議定書の仕組みとは
名古屋議定書は、資源を提供する国の事前情報提供同意（PIC）と、ユーザーと供給者の利益配分に関する相互合意条件（MAT）に基づいています。ユーザーは、その国でPICやMATが必要かどうかを常に確認する必要があります。MATは、遺伝資源の利用と利益の共有に関する条件を決定するもので、遺伝資源の供給者と利用者の間の契約に含まれます。
名古屋議定書の締約国は、ABSルールの遵守を確保するために自ら対策を講じなければなりません。したがって、名古屋議定書への署名だけでは十分ではなく、国内の法律や規制も必要となります。署名した93カ国のうち、31カ国がCBDおよび／または名古屋議定書のABS義務を実施するために、国レベルで対策を講じている（データはABS Clearing House、2017年3月22日）。しかし、これは必ずしもPICやMATが実際に取得できることを意味するものではありません。
欧州では48％の国が名古屋議定書に加盟しており、そのうち76％の国がABSに関する立法、行政、政策上の措置を講じています。アジアでは、35％の国が名古屋議定書に加盟しており、そのうち12％の国が国内措置を講じています。カタールは議定書を批准していますが、まだ締約国ではありません。南米では、12カ国のうち5カ国（42％）が議定書に加盟しており、そのうちペルーだけが国内規制体制を整えています。ブラジルは締約国ではないが、国内の規制体制を整えている。
ABS Clearing House（ABSCH）プラットフォームは、ABS規制に関する情報を交換する場として設立されました。名古屋議定書やCBDの締約国でどのようなルールが適用されるのか、ユーザーが判断できるように設計されています。
欧州連合
2014年、欧州連合は名古屋議定書の遵守部分の実施において規則（EU）No511/2014を採択しました。EUにおける遺伝資源のすべての利用者は、この規則を遵守しなければならず、名古屋議定書と同様に2014年10月12日に発効した。ABSのルールは、それ自体はEUが規制するものではなく、アクセスと利益配分は加盟国自身が取り決める。同規則を補完するために、同規則のいくつかの条文を追加的に明確化するための欧州委員会実施規則（Regulation (EU) No 2015/1866）も作成された。欧州の規制体制では、遺伝資源の使用者は、使用する遺伝資源が合法的に入手されたものであり、使用者の希望する目的に適用できることを証明するために、必要な努力（「デューデリジェンス」）をすることが求められています。さらに、ユーザーは、これらの資源の利用から得られる利益が公正かつ公平に共有されることを保証しなければなりません。EU加盟国は、ユーザーがこの義務を遵守しているかどうかをチェックし、本規則の違反が是正または処罰されることを保証しなければならない。そのために加盟国は、「管轄機関」、「国の中心的存在」、「監視機関」を設置しなければならない。また、同規則に違反した場合に、どのような是正措置または懲戒措置が取られるかを定義しなければなりません。規制体制がまだ十分に明確化されていないため、欧州委員会と加盟国は、規制の範囲を詳しく説明する補足文書の作成に取り組んでいます。例えば、2016年8月には水平方向のガイダンス文書が発行され、分野横断的な要素が説明されています。また、セクターごとのガイダンス文書についても作業が進められています。植物育種部門のガイダンス文書は、2017年初頭にコンサルタントと専門家によって完成し、現在、政治的プロセスに入っています。
オランダ
オランダでは、名古屋議定書を実施する法律（Wet Implementatie Nagoya Protocol）が2015年9月30日に導入され、2016年4月に施行されました。この法律は、EU規則（EU No 511/2014およびEU No 2015/1866）の直接効果を規制するものです。オランダ食品・消費者製品安全局（FCPSA）が監視機関に、ワーヘニンゲン大学研究センター（ワーヘニンゲンUR）のオランダ遺伝資源センターがアクセスと利益共有のための国の中心的機関に指定されました。これにより、オランダのユーザーが遺伝資源を利用する際に注意を払っているかどうかを監視できるようになりました。オランダのABSヘルプデスクのウェブサイトでは、遺伝資源の利用者向けの情報を提供しています。
2016年、FCPSAは直ちに規制体制の解釈について企業との協議を開始した。彼らは、育種企業がすでに多くの知識を持っていることに気づき、遺伝資源の流れを社内で追跡するシステムを積極的に導入している。オランダは、加盟国の中で最初に大規模なモニタリングを開始した国であり、植物育種の分野で導入しました。検査を受けた企業のほとんどは、2014年10月12日以前にさかのぼって遺伝資源を利用しており、そのためEU規制の対象外となっています。FCPSAによると、企業は、一部の原産国の材料を入手することが実際には難しいと感じています。例えば、管轄当局への連絡が困難であったり、交渉に何年もかかる場合があります。これは、将来的にイノベーションの妨げになる可能性があります。
ABS規制の複雑さ
名古屋議定書以外にもさまざまな法規制があり、それが混乱の原因になっています。2004年に締結された「食糧および農業のための植物遺伝資源に関する国際条約」（ITPGRFA）は、その名が示すように、同じシステムを使用していますが、範囲はより限定されています。ITPGRFAには、食糧と農業のための遺伝資源の交換をより簡単かつ効率的にするための補足的な取り決めとして、標準物質移転協定（SMTA）があります。ある遺伝資源がITPGRFAに準拠している場合は、名古屋議定書の対象にはなりません。さらに、様々な地域や国の立法・規制制度があります。例えば、CBDや名古屋に加盟していない国でも、ABS措置が適用される場合があります。さらに、多くの研究機関や企業が独自のルールを持っています。
名古屋議定書は、遺伝資源へのアクセスを適切に規制し、利益配分とコンプライアンスのための透明な法的枠組みを作るために策定されました。国際的なレベルで研究利用を規制する規則の必要性は論理的であるように思われるが、様々な条約や関連する規制体制は研究利用を複雑にするどころか、むしろ困難にしており、その実施や遵守をめぐる混乱はいまだに大きいものがある。現実的には、これが具体的な取り決めを困難にしている。国際的な規制や名古屋議定書の実施とEU内での規制の実践可能性は、今後数年で明らかになるはずです。
Dümmen Orangeは名古屋に準拠
Dümmen Orange社には、名古屋議定書をはじめとするABSに関する国際的、国内的、地域的な規制を遵守する法的義務があります。Dümmen Orange社のR&D部門のマネージングディレクターであるHans van den Heuvel氏は、「私たちはその義務を果たしています」と語る。Dümmen Orangeはさまざまな国で事業を展開しているため、異なる規制制度に対応しなければなりません。例えば、オランダ、ドイツ、スペインは名古屋に加盟しており、施行に関する国内法があります。ケニアとエチオピアは名古屋議定書に加盟していますが、関連する法律構造を持っていません。米国は名古屋議定書にもCBDにも加盟していないため、これらの国は名古屋議定書の対象外となります。Dümmen Orangeでは、名古屋議定書を認識し、真剣に取り組んでいます。私たちは、育種の過程で使用する遺伝資源の記録を残しています。必要に応じて、地域の違いを考慮しながら、社内の方針を名古屋に合わせています。また、提供国の国内規制体制やABSに対する要求を尊重しています」とHans van den Heuvelは強調する。
Plantum
オランダの植物育種家の業界団体であるPlantumは、国内および国際的に遺伝資源へのアクセスを保護することを積極的に推進しており、これを可能な限り容易かつ効率的にすることを約束しています。同団体は、ITPGRTAがABSに対して最も実用的なアプローチをとっていると考えている。SMTAのような標準的な契約（ITPGRFAの中で食料と農業のための遺伝資源の交換のために取り決められている方法）は、この点で非常に有用である。Plantumでは、将来的にはすべての作物にこのような契約書を使用することを求めています。
Plantum、ESA（欧州種子協会）、CIOPORA（無性生殖観賞用品種および果実品種の育種者の国際共同体）は、欧州委員会および加盟国の欧州ガイダンス文書に情報を提供しています。Plantum社は、オランダにおける欧州の規制体制の実施や、国内、欧州、国際レベルでの政策に取り組んでいます。特に、FCPSAとは、企業のモニタリングや、企業が実際にどのようにデューデリジェンス申告書を提出すべきかについて、さらなる明確化を求めて協議しています。また、ガイダンスドキュメントの完成とSMTAの改訂にも取り組んでいます。